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選購貼士:注意3大指標 有FDA、歐盟認證

文章日期:2025年03月31日

【明報專訊】自我測試提供便利,但不同產品準確度差異大。中大醫院家庭醫學專科醫生陳婉晴教路,選購時應注意查看產品靈敏度、特異度和檢測限(limit of detection,LoD)指標。

準確度宜90%以上

‧靈敏度:在受感染時檢驗到陽性結果的能力

‧特異度:評估準確度,如特異度較高,產生假陰性的可能較低

‧檢測限:可檢測到最低病毒量,愈低表示可在感染初期、病毒量較低的時候準確檢測

陳婉晴指出,市面產品五花八門,準確度在90%以上為佳,因此建議選購有科學實證支持的快測。

理大醫療科技及資訊學系教授蕭傑恒表示,目前市場上快速測試產品缺乏統一監管和認證機制,市民在選購時,應查看產品是否通過美國食品及藥物管理局(FDA)及歐盟CE認證。其中CE認證特指CE-IVD認證,「因歐盟有很多不同認證,其中一種稱為體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic),特別應用在診斷用途的認證」,這些認證標誌產品在靈敏度和特異度達到一定標準。

然而,即使通過了認證,快速測試的準確度仍然受到多種因素影響,如採樣方法、樣本質量和感染階段等。因此,市民做自我檢測時,應嚴格按照產品說明書操作,必要時諮詢醫生意見。

[健康]

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